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外泌体自2013年获得诺贝尔奖后研究与转化势头如日中天，经过十年的研究，目前外泌体逐步分化为工程外泌体药物递送、干细胞外泌体药物开发、外泌体诊断开发三个主要应用方向。理论上任何细胞都可以分泌外泌体，都能进行外泌体的研究。目前经统计，排在前几名的外泌体来源依次为干细胞、巨噬细胞和肿瘤细胞，而干细胞来源的外泌体因其具有干细胞的修复、抗炎等特殊活性，其研究量遥遥领先。
从产业化的角度来说，需要满足4点：一是种子细胞来源明确，安全可控。二是可以进行修饰改造，三是能够大规模人工培养且多次传代，四是具有稳定的上下游工艺和质检、保存方案，保障外泌体获取稳定。因此，293、MSC等细胞来源的外泌体是最被追逐的对象。
在外泌体进行药物递送方面，需要利用来源细胞的表达体系进行人工改造将目的蛋白装载到外泌体中，从而进行相关功能学研究或发挥靶向递送治疗分子的作用。做为地表超强外泌体生产工厂——293细胞系已经被大部分实验室作为来源细胞进行改造，尤其是293T细胞可以称之为人手一支的细胞。但做过外泌体功能实验的同学都知道，用293T细胞来改造和生产外泌体可谓是“费时、费事、费力、费人”。例如要获得一次动物实验用量的外泌体，需要至少10L的细胞上清，大约1000个10cm皿，从设计质粒开始到细胞系构建和外泌体量产，2-3个人至少6个月时间，这还是在没有实验异常、全程畅通无阻的情况下所需的时间。实际情况是做过外泌体实验的人都知道即使做个简单的WB都需要反复摸索条件。而且整个量产过程只能少量多次进行，不同批次之间的差异会对实验带来比较大的误差。
另一方面，做为近期大热的天然外泌体药物，间充质干细胞外泌体（MSC-Exo）的研究和应用都火出天际。MSC是一种来自于中胚层的多能干细胞，具有高度的自我更新及多向分化潜能，并在适宜的条件下具有诱导分化为肌细胞、软骨细胞、成骨细胞、成脂细胞等多种细胞的能力。MSC不仅具有多向分化潜能，而且还具有免疫调节功能，可抑制多种免疫细胞的性能，调节免疫应答。此外，在抗炎、抗凋亡、修复等方面表现突出。但MSC在应用过程中不得不考虑的问题有免疫排斥风险、伦理问题、成瘤风险、屏障穿透能力低、细胞移植后低存活率、组织缺乏足够的细胞量、病理异常风险、低分化率等。
研究发现，来源于MSC的外泌体（MSC-Exo）具有与MSC相似的免疫调节、组织损伤修复和再生功能。越来越多的证据支持MSC通过旁分泌的机制来发挥作用，因此在干细胞外泌体的研究应用时并非将外泌体制备的越纯越好。与MSC相比，外泌体用于临床疾病的治疗更加稳定，体内同种异体给药后免疫排斥反应的可能性较低，屏障穿透力强，并可为各种疾病提供替代疗法，因此在外泌体的临床试验中MSC来源的外泌体遥遥领先。
但与之对应的，研究者在干细胞外泌体制备过程中依然面临着诸多挑战。
细胞来源缺乏清晰准确的质控；
MSC培养时无法像293T一样无限传代培养，随着传代的进行细胞干性会丢失会分化；
如何对细胞培养全流程进行质控；
贴壁培养的MSC，外泌体分泌量少；
无外泌体血清培养成本高；
市售的不同培养基添加剂本底的颗粒含量高，高的能达到5E+10的浓度，对外泌体造成极大干扰；
此外，很多研究显示2D培养的外泌体活性差。
传统的超离得率低、耗时长、剪切力大、处理量低等缺点；缺乏大规模批量纯化的解决方案；
对干细胞外泌体活性最大化的纯化工艺缺乏探索和优化；“过程即产品”，缺乏对纯化流程的全流程控制，批次差异大；
外泌体终产品的质量分析存在挑战，虽然有诸多团标的指导，但实际执行过程中差异大；
最后，适合干细胞外泌体的保存也是一项挑战，PBS保存的外泌体在-80℃环境中损失大。
因此，有一款全流程控制的、进行了最适合的工艺摸索和优化的、高质量的干细胞外泌体现货产品，既能彻底解决外泌体制备过程问题不断的燃眉之急，又能为最终好的实验结果提供有力保障。
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